新药品管理法的时代意义,药品管理法的十大变化

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。从2018年12月全国人大常委会第一次审议时的修正草案，到2019 年4月改为修订草案进行二次审议，第三次审议表决顺利通过。作为药品管理的基本法律，这是《药品管理法》自1984年颁布实施以来的第二次修订，是我国法治建设的又一重要成果。新《药品管理法》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，始终坚持问题导向和目标导向，充分尊重药品监管科学和监管规律，认真总结药品监管改革创新的成功经验，积极回应群众关切，积极推进理念创新、制度创新、机制创新和方式创新，对适应新时代药品安全治理的新形势、新任务、新要求、新期待，推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化具有重要而深远的时代意义。

一、把保护和促进公众健康作为立法宗旨是我国药品管理在理念上的重大飞越

新修订的《药品管理法》第1条开宗明义，明确本法的立法宗旨是“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”。相比旧法，这一立法宗旨有两个特点，一是突出“公众”，二是强调“保护和促进健康”并重。

突出公众，一方面明确了“为谁管理”的问题，即药品管理是为社会公众服务的，这是习近平总书记以人民为中心的思想和总体国家安全观在药品立法中的充分体现。在总体国家安全观框架下，药品安全作为重大的公共安全问题，不仅仅局限于个体，而是不特定的大多数人的公共安全，具有广泛的社会性。新《药品管理法》还强调药品管理坚持以人民健康为中心，突出了我国药品管理为人民服务的主旨原则。另一方面体现了《药品管理法》的公法特点，即新时代的药品管理，旨在保护公众在药品安全方面的共同利益、公共利益。当然，保护公众药品安全的公共利益，和保护个体药品安全私益之间是相统一的。如第144条规定的一般赔偿制度、先行赔付制度、惩罚性赔偿制度等，做到了和相关民事法律、《消费者权益保护法》等私法的衔接，有效保护了药品安全的个体私益。

保证药品质量，保护和促进公众健康，就是药品监管工作的初心和使命。新时代是奋斗者的时代，把药品监管的初心和使命写进法律，进一步阐释了新时代药品管理者的奋斗目标。这个奋斗目标，与新时代我国社会的主要矛盾是相适应的，与人民对美好生活的向往是相一致的。相比旧法“维护人民身体健康”的规定，虽然是简单的文字调整，但其意义却大不相同。保护和促进，一方面是保障药品安全的底线，另一方面追求药品高质量发展的高线、为公众提供“多、快、好、省”更优质的健康服务，这是我们奋斗目标的一次飞越，也是对药品管理工作在理念认识上的一次飞越。公众健康则是对健康概念的发展和升级。正如两度出任英国首相的哲学家本杰明•迪斯雷利所言：“人类的健康的确是国家所仰仗的一切欢乐和权力的基础”。公众健康、全民健康是全面建成小康社会的基本要素，人民的获得感、幸福感、安全感都与健康息息相关，人民健康也是民族昌盛和国家富强的重要标志。早在1948年，世界卫生组织（WTO）成立宪章中就指出,“健康乃是一种生理、心理和社会都臻于完满的状态，而不仅仅是没有疾病和虚弱的状态”。进入新时代，人民对健康的需求和向往是全方位的、深层次的健康，是体现中国特色社会主义制度优势和发展水平的健康。健康是人民幸福美好生活需要的重要组成部分，也是人民幸福美好生活的重要基础条件。《药品管理法》修订顺应我国社会主要矛盾历史性变化的形势需要，以立法的形式对人民健康方面的新需求、新期待做出了回应。

二、以药品上市许可持有人制度为核心的制度设计和创新是推动药品高质量发展的力量源泉

习近平总书记指出：“现阶段，我国经济发展的基本特征就是由高速增长阶段转向高质量发展阶段”。推动药品高质量发展，相对保障药品安全的底线而言就是追求药品高质量发展的高线，符合新时代经济发展规律，是保护和促进公众健康的必然要求，是全面建成小康社会的必然要求，是保持医药经济持续健康发展的必然要求，是推动我国从治药大国向治药强国迈进的必然要求。新修订的《药品管理法》以药品上市许可持有人为核心的制度设计和创新，无疑为推动我国药品高质量发展注入了强大的力量源泉。

药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式,是当今国际社会药品安全领域通行的、行之有效的管理制度。2015年10月第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。2016 年6 月6 日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》。试点过程中，药品上市许可持有人制度表现出显著的优势。此次修订将药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》，充分体现了传统的药品注册管理制度向上市许可持有人制度根本转变的核心理念。而整部法律以药品上市许可持有人为主线的制度设计，充分吸收药品上市许可人制度试点的成功经验，鼓励支持以临床价值为导向的药品研发创新，优化临床试验管理，优化药品审评审批程序，建立儿童用药优先审评审批、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品可以附条件批准，明确药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业和药品研制机构成等。从药品品种范围而言，《药品管理法》并未作出限制，也就是说在所有药品领域都可以实行药品上市许可持有人制度。考虑中药饮片的特殊性，由中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。新法还规定了药品上市许可转让制度，这也是本次修法的亮点之一。将药品上市许可持有人制度以法律的形式确定下来，并设立相应的制度体系，适应市场经济发展、药品产业发展需求和“放、管、服”改革需要，必将更大地释放政策红利，更大地激发市场活力，更好地促进药品高质量发展，更好地提升药品安全管理效能，有力推动我国从制药大国向制药强国迈进。

三、科学合理的责任配置构建了符合时代要求的药品安全治理体系的基本框架

药品安全管理责任的科学配置，是药品安全治理体系现代化的必然要求。新修订的《药品管理法》用大量的篇幅规定了药品上市许可持有人和药品生产经营使用单位的主体责任，地方政府负总责的责任，相关部门的监管责任，以及药品专业技术机构、药品行业协会、新闻媒体等的责任。这种覆盖药品全生命周期的责任配置，坚持问题导向和目标导向，筑起了药品安全的防火墙。主体责任方面，明确了药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。上述主体责任配置，与《药品管理法》规定的药品全生命周期各个环节药品上市许可持有人等市场主体的义务是相匹配的。政府责任方面，明确规定了县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。同时还承担药品安全宣传教育和普法的责任。对地方政府负总责的明确界定，将药品安全工作纳入经济社会发展的大局，也是此次修法的一大亮点。部门监管责任方面，从国家、省级、县级以上三个层面明确规定了各级药品监管部门（履行药品监管职责的部门）的药品监督管理责任和有关部门在各自职责范围内的药品监督管理责任。《药品管理法》第二章至第十章，在风险治理理念下设立的各项管理制度的基础上，明确了药品监管部门及其他相关部门的具体监管职责、药品安全教育职责等。技术机构责任方面，新《药品管理法》首次提出药品专业技术机构的概念，将药品监管的技术支撑由旧法规定的药品检验扩大到药品审评、核查、监测与评价等更为广泛的专业技术领域，并对药品专业技术机构的责任作出了明确规定。范围上的扩展有利于更好地发挥药品专业技术资源，有利于夯实药品安全治理的科学技术基础。如第11条规定药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。药品行业协会责任方面，规定了药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。新闻媒体责任方面，规定了新闻媒体开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督的责任，有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

新《药品管理法》在风险治理基础上的立体式、多维度的责任配置，构建了药品安全治理体系的四梁八柱，新时代药品安全治理体系的基本框架已经形成。这种风险治理与责任治理相结合的二元治理理念，即强调药品监管的科学性，也强调药品监管的政治性。在风险治理理论日益成熟的基础上，突出强调药品监管的政治责任，有利于将风险治理责任精准化、具体化，有利于防范和解决风险治理措施落实不力、治理责任不清晰的问题。当然，“徒法不足以自行”，健全的药品安全治理体系，还需要一系列的配套法规规章、规范、完善的标准体系和坚实的保障条件，国家药监局及各级药品监管部门正在紧锣密鼓地开展相关工作。

四、“四个最严”要求贯穿始终充分体现了党领导立法的强大政治优势

坚持党的领导是我国立法的基本原则，《药品管理法》修订充分体现了中国特色社会主义法治这一政治优势。习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的要求以及对药品安全的系列重要论述和批示指示精神，是本次《药品管理法》修订的思想基础，而党中央、国务院关于药品安全治理的系列改革创新举措，如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等，则是本次《药品管理法》修订的实践基础。《药品管理法》修订通篇贯穿“四个最严”要求，将行之有效的改革措施上升为法律制度，积极回应人民关切，是新时代党的主张和人民意志在药品安全领域的集中体现，在药品监管法治建设史上具有极其重大的意义。

关于“四个最严”要求，新《药品管理法》总则中明确规定要建立科学、严格的监督管理制度。最严谨的标准方面，新法规定药品必须符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。最严格的监管方面，各种监管要素和监管方式相结合，贯穿于药品研制和注册、上市许可持有人、生产、经营、使用、上市后管理、储存与供应等药品全生命周期以及药品价格、广告等方面的监管制度。对假、劣药品的界定更为科学严格，将未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品明确规定为禁止性行为，体现了管行为与管产品相结合、管过程与管结果相结合的立法思路调整。最严厉的处罚方面，一是行政处罚种类上的严。新《药品管理法》在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上，引入了行政拘留这一人身自由罚。同时，实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。二是行政处罚幅度上的严。相比旧法，新《药品管理法》设定了货值金额最低计算标准，并且以货值金额为基数的罚款幅度大幅提高。禁止从业处罚也从原一定期限内的禁止从业，扩展到终身禁止从业。三是行政、刑事、民事处罚相结合的严。在实施行政处罚的基础上，新《药品管理法》第113条对行刑衔接作出了具体规定，第114条明确规定违反本法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第144条规定了先行赔付制度、惩罚性赔偿制度。最严肃的问责方面，在企业主体责任的基础上，配置了科学明晰的监管责任。对县级以上地方人民政府和药品监督管理等部门明确规定了行政问责的情形和问责方式。问责方式包括给予记过、记大过、降级、撤职、开除处分等。同时，新《药品管理法》还规定不符合条件而批准许可的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。新《药品管理法》将于2019年12月1日起施行，这部良法的严格实施，必将更加彰显其法律价值和时代意义。（张炜）

药品管理法的立法意义

新药品管理法解读2021

法律分析：中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。