从专利角度看医药行业的发展情况「从专利角度看医药行业的发展」

中国的专利制度从1984年开始建立，至今经过了四次专利法修改，历次修改内容均与中国经济的发展阶段息息相关，医药产业作为中国经济发展浪潮的一个侧面，也一直在向更快速更高质量的方向迈进。

1984年中华人民共和国颁布第一部专利法时，将药品的化合物排除在专利法保护范围之外。直到进入90年代中国全面改革开放后，于1992年进行了专利法的第一次修改，这一次修改才正式将药品化合物纳入了专利法的保护范围。

2000年中国正式加入了WTO，为了与国际接轨，在加入WTO之前，我国进行了专利法的第二次修改，此次修改主要是为了与TRIPs协议内容相适应。加入WTO之后，经过数年发展，我国对创新的保护从外部的压力，转为来自内部经济转型的需求。2015年开始的药品审评改革开启了中国创新药的春天。而专利作为激励创新的工具，在2008年，国家开始实施知识产权战略，并且第三次修改了专利法，此次修改对专利权的保护更加严格和务实。

到了目前这个阶段，2015年药品审评改革之后的成果开始显现，中国创新药产业迎来了收获期，多款国产的创新药上市，国产新药的销售持续快速增长。于是2020年进行了第四次专利法修改，此次修改引入了专利权期限补偿制度和专利链接制度。

我们从中国专利的历次修改中可以看到，政策引领着产业的发展，而专利制度与产业发展又相互促进。在这一过程中，中国的医药专利申请也发生着很显著的变化。

中国医药专利申请趋势

1. 中国专利申请数量与新药数量同步增长，中国医药创新能力提升明显

中国知识产权局发布的五局发明专利申请量数据显示，中国全行业的专利申请总量一直在逐年增长，近十年一直稳居国际第一的位置，这与我国科学技术的飞速发展以及国家对知识产权的鼓励密不可分。

图1 五局发明专利申请量（数据来自：fiveipoffices）

而医药行业一直都是创新密集型的行业，图2所示我们将医药行业近十年的专利申请进行筛选并分析后发现，在2013年之前，中国的医药专利申请数量虽然也处于匀速增长的阶段，但仍然远低于美国、欧洲、日本这些知识产权体系建立较早的国家。在2013-2015年间，中国的专利申请数量逐步超越日本和欧洲。2016年，中国医药的专利申请数量出现了极大的跃增，一举超越了美国，达到了近5万件的申请，位居世界第一。

2015-2016年的时间点刚好契合了药品审评改革的时间。中国企业在此时积极的布局创新药，国外企业也更加重视中国市场，而专利布局则是国内外创新药企在中国布局的第一步。

16年之后，专利申请数量虽然有所回落，但仍然维持了这个增长后的区间。回落的主要原因可能是政策改革初期，历史积累带来的申请暴涨，之后专利申请开始回归正常水平。

图2 五大专利局2001-2020年医药专利申请量

（数据来自：医药魔方NextPat）

如果将中国药企和外国药企在中国递交的专利申请分开统计（图3），尽管国外申请人在中国递交的专利申请也在逐年增加，但2016年之后申请的暴涨，主要还是由中国的申请人贡献的。

图3 国内/国外申请人申请的中国专利数量

（数据来自：医药魔方NextPat）

与专利申请相对应，国产药品首次IND的新药数量也在发生变化，2017年之后，中国首次IND新药数量增长迅速，且国产数量增长显著高于进口药品，这与专利的增长趋势几乎完全一致，这不仅体现了专利保护创新的属性，也侧面验证了在创新药的布局中，专利申请先行药品申报在后的布局方式。

图4 国产/进口首次IND新药数量

（数据来自：医药魔方NextPharma）

为了排除了一些个人或机构因为专利奖励政策大量递交申请对专利数量的影响，我们统计了专利申请量TOP20的中外企业（如下表）。

数据来自：医药魔方NextPat

由图5可以看出，无论中外，TOP20企业近十年申请的数量一直都在稳步增加，其中中国企业申请增加的趋势更为显著，并于2020年反超国外企业的申请量。

图5 TOP20中外企业2001-2020年专利申请量

（数据来自：医药魔方NextPat）

2. 医药专利布局方向由小分子向大分子、基因细胞疗法转变

在数量变化趋势的基础上，我们通过专利分类号对医药专利的涉及最多的三个领域：小分子化药、大分子多肽或抗体、以及基因和细胞疗法进行了统计。

图6-7中柱状图的面积代表当年申请量，不同色块的高度代表小分子、大分子、基因细胞疗法在当年申请量中的比例。

图6 TOP20外企专利药物类型统计

（数据来自：医药魔方NextPat）

图7 TOP20中企专利药物类型统计

（数据来自：医药魔方NextPat）

外企这三类药物的申请量都是逐年稳步上升的趋势，而中企因为整体产业起步比较晚，主要的申请量集中在2015年之后。

再看三类药物的比例，TOP20的外企在2010年之前申请的专利以小分子化药为主，之后比例逐渐下降，大分子和基因细胞疗法的比例持续增多，临界点在2015年，小分子逐渐降低到50％以下，大分子比例超过40％，细胞基因疗法比例超过10％，细胞基因疗法虽然总体在三类药物中占比不高，但增长的速度最快，2020年时占比已经增长到17.6％。

中国TOP20企业的技术方向进化相对外企延迟了8-10年，但也在快速追赶的过程中。中国企业2010年之前三类药物的申请都较少，小分子化药相关的专利申请在初期的占比超过80％，大分子药物相关专利申请在初期的占比约在10-20％左右，基因细胞疗法相关的专利于2009年初次出现。2015年之后三类药物申请量都有了大幅增长，尤其大分子药物相关专利申请增长较快，比例超过20％，小分子药物相关专利申请占比稳定在70％左右，细胞与基因治疗相关专利申请比例也维持在10％左右，直至统计截至的2020年，该占比一直未发生显著变化。

从这三类药物相关的专利比例，我们可以看到这二十年里全球制药行业的技术转变，早期以小分子的药物为主，随着基础研究的突破，生物技术的发展，大分子类药物如单抗、多抗、融合蛋白等也逐渐增多，各种基因和细胞疗法层出不穷，为患者带来了更为个性化和精准的治疗方式。

我们从中国国内专利申请的剧增看到了国内医药行业的飞速发展，而在这20年里，已经有相当一部分的中国医药企业开启了国际化的进程，尤其在近几年，集采降价、管线内卷、资本遇冷的外部环境之下，出海成为行业共识，、。因此我们针对中国医药企业在海外的专利布局进行了分析。

中国企业在海外布局专利情况

图8绘制了近20年来中国专利申请人在海外各国的专利申请数量。由图中可以看出，在2010年之前，中国医药专利在海外的申请一直维持在500件以下，直至2015年后，才真正出现显著增长，2015年后，每年以超过500件的速度稳步增长，至2019年时，中国中国专利申请人在海外的专利申请数量已经超过4千件。

图8 2001-2020年中国申请人申请的海外各国专利总量

（数据来自：医药魔方NextPat）

这一趋势与中国企业在海外发起的临床试验数量的增长趋势（图9）相一致，并且从时间点上来看，由于海外布局专利先行，因此海外专利的增长时间点略早于临床试验的增长时间。

图9 2002-2022年中国发起的海外临床实验数量

（数据来自：医药魔方NextPharma）

百济神州作为中国创新药出海的代表，在17年之后的核心临床试验中一半以上为国际多中心临床，且其早在2011年就在海外进行专利布局，并且基本上每年都保持着较高的申请量，实现了为泽布替尼的出海成功护航。

图10 百济神州核心临床实验数量

图11百济神州海外各国专利申请量

（数据来自：医药魔方NextPat、NextPharma）

除了申请数量的增长趋势，我们还统计了中国申请人海外专利布局的地区分布，由此可以窥探到一些企业海外发展的思路。

与我国医药交易比较高频的地区主要是美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚和加拿大等，这些地区的医药市场的潜力较大，同时知识产权保护也比较完善，因此这几个地区在较早就引起了中国企业的注意，专利布局时间普遍较早，数量也较多。

图12 海外专利布局地区TOP20

图13 中国医药交易主流地区

（数据来自：医药魔方NextPat、NextPharma）

然而主流地区例如美国新药研发成本高昂，竞争也非常激烈，目前已有很多企业将眼光投向了新兴市场，我们统计了2015年之后申请量靠前的地区，除了top20的地区仍然保持较高的热度之外，如图14所示，菲律宾、匈牙利、智利等一带一路国家，申请量均有了较大的提升。

图14 海外专利布局新兴地区

（数据来自：医药魔方NextPharma）

这些国家相对于发达国家，市场尚未成熟，蕴藏很多未满足的需求，而中国创新药质量好、价格适合，药企服务好，更能满足发展中国家的需求，新兴市场也许将成为一个新的蓝海。

海外专利的提前布局，除了可以为中国企业的创新药在海外顺利上市保驾护航外，还在中国创新药项目的海外权益授权许可中扮演着重要角色。

由图15的医药交易数据可以看到，近3年来，无论是交易数量还是交易金额，中国创新药项目海外许可均迎来了爆发式的增长。

图15 创新药lincense out数量及金额

（数据来自：医药魔方NextPharma）

在这些海外权益授权许可的过程中，大部分的交易都伴随着专利权益的许可，例如在锐格医药和礼来达成的这项超过15亿美元的战略合作中，明确提到了将锐格医药旗下代谢病领域的专利许可给礼来。

（新闻截图来自cision）

同样的，在纳诺迈生物RadioPharm公司与的交易中也涉及到了全球知识产权的转让。

（

新闻截图来自cision）

这些中国企业在海外专利的提前布局为他们在医药产业发展中赚取了筹码，赢得了先机。另一方面，中国企业海外专利布局的增长也代表了中国本土创新技术的新高度，标志着中国创新药时代的真正到来。

通过前面对国内和国外专利申请的分析，我们看到了近二十年，尤其近十年，中国医药企业专利申请随着产业的发展增长明显，医药专利布局向新技术、新型疗法转变，海外专利助力中国创新药走向新蓝海，这些变化推动了制度的修改，而制度的革新又成为行业发展的新助力。这让我们对医药行业的发展信心更足，也相信挖掘专利价值能够辅助项目决策，助力行业创新。

本文源自医药魔方

我国现在医药产业发展怎么样？目前在先进技术领域有什么突破

生物医药行业主要上市公司:目前国内生物医药行业上市公司主要有天坛生物(600161)、华兰生物(002007)、志飞生物(300122)、康泰生物(300601)、沃森生物(300142)、上海莱士(002252)等。本文核心数据:研发支出、新药申请上市数量、我国生物医药研发支出累计逐月增长随着医改的稳步推进，传统的以销售为导向的扩张模式难以为继，国内药企面临创新转型。从2016年到2020年，上市生物医药公司的R&D投资将继续扩大。2020年，我国生物医药上市公司研发支出达到115.34亿元，同比增长37.10%。2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已达69.78亿元，预计全年研发支出将进一步增加。总体来看，R&D投入的增加在一定程度上有助于加速企业对生物医药产品研究成果的转化。我国新药申请和上市形势乐观，新产品研发活跃。从转化成果来看，我国新药上市形势乐观。2017-2020年，国内新药申请和上市数量呈波动趋势，其中2018年达到峰值45例。2019年，药审中心受理国内一类创新药上市申请25个(16个品种)，2020年上市申请43个。注:创新药物是指由企业或研究机构原创，具有新的化学结构和新的治疗用途，并拥有自主知识产权专利的药物。它们对特定疾病有显著疗效，提高治疗率，延长患者生存期。从活动来看，国内生物制药公司在R&D活动活跃。由于2020年新冠肺炎疫情爆发，三家制药公司已在新冠肺炎投资R&D的疫苗和检测试剂。此外，制药公司专注于人用疫苗和免疫球蛋白。我国创新药物研发能力强，投入产出有待提高。虽然中国生物医药产业的R&D投入和成果转化较为乐观，但与发达国家相比，中国的创新药物研发在很多指标上仍有待提高。在R&D投入能力和产出方面，中国与发达国家存在一定差距。即使与水平相近的印度相比，在新药研发的投入上也有一定差距。目前，我国政府越来越重视自主知识产权创新药物的研发，出台了一系列激励政策，取得了一定成效。但是，为了不断提高我国创新药物的研发能力，我国政府应不断调整和完善相关政策，为我国医药企业创新药物的研发创造良好的政策环境。注:强:★★，强:★★☆，一般:★★，弱:★☆，弱:★，未统计:-中国创新药物的R&D趋势虽然中国目前创新药物的R&D水平与世界领先国家还有一定差距，但未来鉴于中国在全球医药外包行业的领先地位和巨大的市场，中国有实力成为全球药物创新中心；并且随着中国新冠肺炎疫苗在国际上的知名度越来越高，国家规划对生物医药高度重视，未来中国生物医药产业有望研发创新药物。以上数据参考前瞻产业研究院《中国生物医药产业市场前景及投资战略规划分析报告》。
现在中医的发展很好，特别是在大力发展中医药产业方面。现在的口号是振兴中医。如果能进入这个行业，也很好。
医药行业发展的六大趋势——中成药市场竞争将加剧；处方药的生命周期会缩短；第三终端市场将更加活跃；医药市场进一步集中，医药两极分化进一步凸显；政策性降价将持续；结构调整将进一步加快，企业市场品种结构将发生较大变化。本报告分为十七章。首先，介绍了国际国内医药产业的发展状况。然后，对生物制药、中药和化学药品的发展进行了详细分析。然后，对医药行业的经济数据进行了分析。然后，介绍了OTC医药市场、中国农村医药市场以及中国主要地区医药产业的发展情况。对医药行业重点企业、医药流通、医药行业并购、医药行业信息化建设、医药行业知识产权保护进行了分析。最后，对医药行业的竞争格局和投资进行了分析，并对医药行业的发展前景进行了科学预测。如果你想对医药行业有一个系统的了解，或者想投资医药行业，这份报告是你不可或缺的工具。在经历了2006年的政策“寒流”后，今年一季度，我国医药行业景气度开始回升，销售收入和净利润均大幅高于去年同期，销售毛利率也同比上升，为上半年医药企业业绩增长开了个好头。业内专家指出，随着整体医疗体制改革的逐步实施，医疗服务的资金量将不断增加，这必将导致药品需求的增加，医药行业的经济形势将逐步“回暖”。但不容忽视的是，目前我国医药行业整体R&D实力不足，同质化竞争明显。虽然部分药企的投资收益对其今年一季度净利润增长贡献较大，但这部分收入存在很大的不确定性。
中国的医药行业发展还是很快的，中医药发展的更好更有特色，前景很好。
我在制药行业。目前，我国医药行业发展良好。中国的政策、经济、社会、技术等各方面都在助力中国医药行业的发展。技术创新是大势所趋，也是成功的关键。比如北正中康生物纳米硒制剂，攻克了纳米硒层的技术难关，产品新鲜独特，这样的好产品很受市场欢迎。

中国医药企业未来的机会在哪里

中国向世界级医药市场迈进的过程,会给中国医药产业带来怎样的变化?我们不妨先了解美国医药产业的发展轨迹。可以发现,自1929 年到2006 年,美国医疗保健支出占GDP的比例从不足4%稳步攀升到16%左右。在这个过程中,推动产业发展的主要因素有:对专利和知识产权的保护,鼓励企业创新,使得企业愿意持续不断地在创新方面进行投资;社会保险和商业医疗保险覆盖面不断扩大,为医疗服务提供了有强大支付能力的支付方;市场化的兼并收购行为促进了产业的整合和企业规模效应的提升。在这些因素的共同作用下,美国成为全球最大的医药市场,产生了辉瑞、强生、默克这样的医药产业巨头。目前世界销售额排名前二十的制药企业中,美国企业就占了7家。
对比中国的数据,中国医药及医疗卫生服务业对GDP的贡献,从过去较低的水平逐年增长到2010 年的5 %左右。如果我们用10年左右时间,实现医药及医疗卫生服务业GDP占比10%左右水平的话,整个医药健康产业都将会得到非常良性的发展。按照这样的假设,未来中国医药健康产业的成长性良好,发展空间巨大。当这一切成为现实后,我们的医药工业将会如何?这个问题值得思考。
目前,我国的医药产业发展有几个主要推动力:
第一是经济的增长,即GDP的增长及人均收入的不断提高。
第二是人口结构老龄化和慢性疾病的增加。尤其在中国的大中城市,老龄化的程度已经相当高,一些常见病、慢性病的发病率已经越来越接近发达国家水平。
第三,国家政策法规对医药行业发展的支持也显而易见。在新医改的配套措施中,尽管有药价以及招标等政策对行业存在不利影响,但整体来看,考虑到医保覆盖中国13亿人口带来的市场增量,以及医疗保险水平逐步提升和公平化,新医改对行业发展整体还是有利的。目前,国家也很重视创新,“十二五”规划等产业振兴和创新计划不断出台为此提供了大量的资金支持。同时,工信部、商务部等也出台了一些鼓励产业集中度提高、鼓励大企业发展、鼓励收购兼并的一系列政策。
机会不仅在国内,在海外也有所体现。医改不止中国在搞,美国也在搞,奥巴马政府也鼓励使用更多仿制药,这对于中国企业来说同样是一个巨大的商机。中国的医药企业在过去三年里开展了大量国际化工作,很多中国的制剂企业也在纷纷申请cGMP认证,有大量的ANDA储备正在向美国申报。
不妨再来对比一下中美两国的医药企业。目前国内领先的医药企业销售规模在10 亿~20亿美元之间,利润不到2亿美元。与美国企业如辉瑞600多亿美元的销售收入,80亿美元的利润规模相比,差距还是非常明显的。在产品上,中国企业目前还很难拿出一个全球性的能称之为“重磅炸弹”的产品。当然,这种差距与各自发展阶段不同有关,但有挑战也有机会。目前很多跨国企业正是看到了这个机会,在加大对中国投资。
在日化行业,我们不得不承认跨国公司在这个高度竞争的市场中是全面占优的。我们今天的日常用品中,大多来自宝洁、联合利华等公司。本土企业目前还在追赶,但是份额在日益降低,处在劣势地位。有两个原因:一个是产品线的市场扩张策略,另一个是,本土日化行业没有大的战略举措,反而本土品牌纷纷被外资所并购。
再来看汽车行业。在全球金融危机的背景下,中国成为了全球第一大汽车市场,但合资厂商仍然占据牢不可破的地位。这个局面的背后实际上是本土市场和外资企业的共赢,在外资企业最困难的时候,中国市场为他们贡献了很大的需求。大众在中国迅速发展,同时上汽这样一些国内优势企业也在进步,这是一个双赢的格局。当然现在国家也在努力帮助国内企业自主创新,打造自有品牌。
未来中国的生物医药产业到底会形成什么样的格局?目前为止仍然是个问号。要回答这个问题需要分析三方力量:跨国公司、本土民营企业和国有企业。中国医药集团、上海医药集团等老牌国企有传统优势,还有国家的政策倾斜和资金的支持;复星医药是民营企业代表,和其他民营企业一样,都希望在这个市场参与竞争,最终形成一个跨国公司、国企、民营领先公司共生共赢的格局,但要形成这样的局面,对博弈的任何一方而言都不会轻松,都需要付出巨大努力。
作为中国本土企业,在发展策略上,我们认为应该把营销网络的打造作为首要任务。因为营销网络实际上是对市场的掌控能力,对市场的参与程度和市场份额都有决定性作用。第二是研发创新。研发创新首先是以品牌仿制药、生物仿制药为核心,同时兼顾小分子药物、单克隆抗体以及疫苗的创新研发。第三是国际化。目前正在兴起的跨国企业与本土企业合作的趋势,不仅将有助于提高国内仿制药行业的水平,还将促使中国医药企业实现产业升级,并加速国际化。比如复星医药过去已经跟欧盟的一些公司开展合作,像西班牙的CHEMO,像瑞士龙沙,未来我们还会跟更多全球的主流制药公司进行合作,共同开发中国市场。
讲求创新、国际化,规划未来的发展定位,寻找可以作为对标的标杆企业非常必要。从复星医药的角度来说,全球范围内的制药公司我们首先关注强生,因为它也是一个产业多元化的企业;我们同时还关注辉瑞,因为它是一个强势的整合型企业。但是从更现实的角度看,我们还需要关注TEVA这样专门生产仿制药的公司。TEVA是一家历史悠久的企业,从80 年代开始开发仿制药,逐步参与全球仿制药市场的并购重组,现在已经成为全球排名前十,且惟一一家以仿制药为主的公司。
我们看到TEVA用了10 年的时间,市值从100 亿美元成长为400 亿~500亿美元,从而成为全球排名第一的仿制药公司。(本文作者陈启宇为复星医药集团董事长)