春季犯困的原因「3月25日医讯早报|春困诱因找到了这类人群春季最容易犯困」

1、器械大湾区分中心联合广东省药监局完成大湾区内地九市产业调研工作

日前，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心与广东药监局组成联合调研组，分别于2月14日至17日、3月15日至17日、3月22日至24日完成广州-佛山-肇庆、深圳-惠州-东莞、珠海-江门-中山三组实地调研。走访广州黄埔南沙、东莞松山湖、珠海高新区等8个产业集聚区、深圳国家高性能医疗器械创新中心1个重点平台及11家生产企业，掌握了各地医疗器械产业的基本情况。（国家药监局）

2、浙江优化医疗器械注册审评审批

21日，浙江印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用。《实施意见》提出从2023年3月1日起，浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。同时，行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。（浙江日报）

3、关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告

17日，为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，国家药监局药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》，《指导原则》主要针对复方药物中的单药成份为已知活性成份的复方药物开发。主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。对于在体内解离为两种或两种以上已知活性成份的药物研发也可参考本指导原则。自 2023年3月17日起施行。（国家药监局）

4、关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则》的通告

17日，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》。并发布，自2023年3月17日起施行。（国家药监局）

5、用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。（中国器审）

6、爱德华兹生命科学有限责任公司主动召回漂浮导管

近期，国家药监局发布通告，根据爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，爱德华兹生命科学有限责任公司生产的漂浮导管（国械注进20163074711）由于存在导管头端弯曲及热丝报错信息的问题，爱德华兹生命科学有限责任公司发起主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品发生在美国，中国未进口和使用受影响的批次产品。（国家药监局）

7、微流控芯片取得突破性进展，具有巨大的潜在市场价值

据奥咨达整理，近年来微流控芯片取得了突破性进展，引起产业界的极大关注。目前，已涌现出一批关键性技术，它们在很大程度上具有不可替代性，并因此形成以医学和药学为代表，覆盖面很宽的应用领域，如器官芯片、液滴微流控芯片等，具有巨大的潜在市场价值。微流控芯片是奥咨达注册人制度重点项目，公司已建立微流控芯片生产线并实行投产。截至目前，奥咨达已为全球客户快速转化出3千多个新型医疗器械，惠及全球生命健康。（奥咨达整理）

8、一到春天就犯困正常吗？

冬季、春季的气候变化大，身体没有完全适应气候的变化，便出现“春困”的现象。除了与天气变化相关，还与工作、饮食、睡眠、运动等多种因素有关。“白领”是“春困”的高危人群，久坐办公室，活动减少，长时间对着电脑，易出现头昏、嗜睡等现象。其次，不吃早饭、午饭吃得过饱也易犯困。另外，“白领”从事脑力活动，生活压力大，熬夜、失眠、早醒等造成日夜颠倒导致出现疲倦的感觉。（人民网）

9、“生物融合”装置有助恢复瘫痪肢体功能

日前，英国剑桥大学研究人员开发出一种新型神经植入物。通过将活的人体细胞与生物电子材料相结合，创造了一个系统，能以更自然、更直观的方式与大脑交流，为假肢、脑机接口，甚至增强认知能力开辟了新的可能性。在对实验鼠进行的研究中，科学家使用该生物融合装置改善了其大脑和瘫痪肢体之间的连接。虽然在将其用于人类之前还需进行广泛的研究和测试，但对于截肢者、失去肢体或肢体功能的人来说，这是一个很有前途的进展。（科技日报）

10、艾克发生物完成数千万元融资，促进中国肿瘤精准诊断和医疗的发展与进步

近期，艾克发生物完成数千万元融资，由拾萃资本独家投资。艾克发生物是一家创新型高科技生物技术公司，致力于通过新型免疫检测技术为患者提供个性化精准诊断、药物疗效及预后监测手段。未来，艾克发生物将坚定不移地推进空间及功能蛋白组学在临床转化及应用的发展，在精准医疗的赛道上奋楫前行。用创新的技术促进中国肿瘤精准诊断和医疗的发展与进步。（动脉网）