曝光台四川省药监局发布医疗器械抽检结果火箭电子好康电子产品再次不合格

（本报记者陆悦 实习记者宋佳薇） 1月27日，四川省药品监督管理局官网发布《四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，2020年，四川省药监局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验。经检验，656批（台）符合标准规定，37批（台）产品不符合标准规定，涉及重庆航天火箭电子技术有限公司（以下简称火箭电子）和东莞市好康电子科技有限公司（以下简称好康电子）等20家企业。

《通告》显示，标示为火箭电子生产的3批次红外线治疗器（生产批号：02批、04批、06批）传导发射不符合标准规定。

针对产品不合格一事，记者致电火箭电子。一名男性工作人员表示，企业已经按照程序处理了。而对于产品不合格的原因，对方则表示：“我们已经向当地监管部门进行了汇报，具体细节我不方便告知。”

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，火箭电子此前也曾因产品不合格被药监部门点名。

2020年2月7日，国家药监局官网发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）(2020年 第9号)》指出，标示为火箭电子生产的1批次电子血压计不符合标准规定，生产日期/批号/出厂编号为201903、201903001374，不符合标准规定项目为标识要求。

2020年12月10日，重庆市药品监督管理局官网发布的《行政执法案件信息公开表（2020年第4期，总第二十九期）》称，火箭电子因生产的“医用制氧机”（规格：YQ-531，出厂编号：00321) 设备或设备部件的外部标记，控制器和仪表的标记，识别、标记和文件不符合要求；“红外线治疗器”（规格：CQ-32，出厂编号：002246C 8D)电压和（或）能量的限制不符合要求，被重庆市药监局责令改正，同时处以罚款。

同日，重庆药监局官网发布的《行政执法案件信息公开表（2020年第6期，总第三十一期）》显示，火箭电子生产的“电子理疗仪”（生产编号：000005）经重庆医疗器械质量检验中心检验不合格（报告书编号： SCY200829），被重庆市药监局没收非法所得并处以罚款。

根据《通告》，标示生产企业为好康电子的1批次电子体温计（生产批号：202002002）“最大允许误差”不符合标准规定。

针对被通报一事，记者致电好康电子。一名女性工作人员表示：“这件事我不是很清楚。”记者询问是否可以提供相关负责人联系方式时，对方说：“我会将这件事反馈给相关负责人，稍后给您回电话。”但截至发稿日，记者也未收到该企业回复。

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，好康电子生产的电子体温计也不是第一次被曝出不合格。

2020年6月11日，广东省药品监督管理局官网发布的《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2020年第6期，总第70期）》称，标示生产企业为好康电子的3批次电子体温计不合格，产品编号/批号分别为908AI2100000442、908AI2100002475、201711006，主要不合格项目均为“设备或设备部件的外部标记”。

此外，好康电子还因生产不符合规定的产品被监管部门处以处罚。

2020年8月18日，广东省药监局官网发布的《行政处罚决定信息公开表（东莞市好康电子科技有限公司）》指出，好康电子因生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械，被广东省药监局责令改正，没收违法产品并处以罚款。

另据《通告》，针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药监局责成相关市（州）市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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医疗器械抽检的结果不合格有什么影响？

医疗器械抽检不合格，那就是产品不符合经注册或备案的医疗器械技术要求了。

依据最新国务院第739号令《医疗器械监督管理条例》，处罚包括：没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

国务院第739号令《医疗器械监督管理条例》》强化了惩罚措施，且具体到了个人，一定要慎重。

739号《医疗器械监督管理条例》