一个药品上市前,常规需要完成哪些临床试验「药品上市前只有做过这4个试验才能保证你吃的药安全有效」

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网友：现代医学里，临床试验有什么作用和意义？

衡量药品的两个金指标是安全性和有效性，二者是决定药品是否可以使用的决定性因素，而且安全性是排在有效性的前面的。我们说的新药上市前进行的临床试验，就是为了验证这两个因素的可行性的。因此，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期，每个阶段的临床试验的目的都有其特殊的作用和意义，具体如下：

1、I期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这个阶段是在健康人体上试验的，就是为了判断这个药品的安全性的，如果人体使用了这个药物出现了发生率极高的严重的危害身体的反应，那么也就没有必要再接着进行下面的有效性试验了。

2、II期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。这个阶段的试验说白了主要是为了验证在患者身上试验是否有效的，同时来摸索具体服药的剂量等服药方法。当然，这个阶段还会继续考察这个药品的安全性问题。

3、III期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。在前两个阶段都通过的情况下，这个阶段会要求更大样本量的患者试验了，再次的验证此药的安全性和有效性情况。如果通过了，药品就可以上市了。

4、IV期临床试验

新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。在做这个阶段研究的时候，药品虽然已经上市了，但是并不代表这个新药就通关了，而是继续要求监测药品的安全性和有效性，如果大规模人群使用后出现重大问题后，依然会面临下市的可能。

如果是仿制药申请上市的话，上面的4期临床试验就不需要了，但是会要求做生物等效性试验，这个试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

参考文献：药品注册管理办法

——我是儿科药师梅贰康，专注于儿童用药安全科普多年，我对药品、育儿和健康的解读有自己独到的观点，期待您的点赞、关注、分享和评论。

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