中国新冠疫苗缘何选用灭活技术路线「中国新冠疫苗缘何选用灭活技术路线」

今天，新冠疫情虽然在中国已经得到了有效的控制，但是各地仍有新病例发生。为了遏制疫情的大规模流行，党中央高度重视，医务人员们“逆向”而行，广大人民群众也积极响应国家号召，尽量减少不必要的聚集，防止疫情的继续扩散。但是，要彻底防止疫情的发生，还是需要大规模接种疫苗。钟南山院士曾说：“疫苗是解决疫情最根本的东西，最终形成群体免疫是靠疫苗。”一方面，在接种疫苗后，绝大部分人可以获得免疫力；另一方面，通过接种疫苗会在人群中建立起免疫屏障，阻断新冠病毒持续传播，避免新冠肺炎大流行。

目前国内外研发的疫苗有七类，即灭活疫苗、弱毒疫苗、病毒载体疫苗、蛋白亚单位疫苗、DNA疫苗、核酸疫苗以及纳米颗粒疫苗。按照我们国家的五条技术路线来说，有灭活疫苗、流感病毒作为载体的弱毒苗、腺病毒疫苗、核酸疫苗、蛋白亚单位苗。但是，只有我国大规模选用的是灭活疫苗的技术路线，且现在走得最快的三种灭活苗都已经三期临床接近尾声。

西方国家不选用灭活技术路线的原因在于，生产灭活疫苗需要生产企业具备生物安全三级防护标准，这里有很多生物安全问题，他们不具备这方面的条件。因此，他们选用了mRNA疫苗路线，这一路线是为癌症病人研究的疫苗。这是人类第一次把mRNA疫苗注射在健康人身上，安全问题是很难排除的。而且，mRNA自身稳定性弱，疫苗进入细胞的技术难度大，在体内持续表达可能出现免疫耐受，长期存在细胞内的潜在风险尚不清楚，规模化生产工艺尚有待优化。

我国之所以采取灭活疫苗路线，原因就在于其制备方式是传统经典的，属于成熟、可靠的疫苗研发手段。相对于其他技术路线而言，灭活疫苗研发平台成熟、生产工艺稳定、质量标准可控、保护效果良好，且易于规模化生产，具有国际通行的安全性和有效性评价标准。而且，灭活疫苗能够增加人体抗体，降低感染新冠病毒的几率，适合老人或孩子、身体免疫力低下及体质虚弱的人。

在我国紧急使用新冠疫苗的过程中，有6万多疫苗接种者去过境外的高风险地区，至今尚未收到1例严重感染病例的报告。这从一个侧面证明我国新冠疫苗有一定的保护效果。而且，I期和II期临床试验结果显示，此次新冠灭活疫苗接种后均产生高滴度免疫应答，中和抗体阳转率达90%以上。

当地时间12月24日，我国制药巨头科兴生物发布了在土耳其的三期临床试验数据，结果显示为91.25%的有效性。据央视报道，巴西权威医疗研究机构布坦坦研究所就在12月23日公开指出，中国科兴生物在当地累计为志愿者注射了超过2万剂疫苗，就目前的试验数据来看，全都达到了世卫组织要求的有效性最低标准。

另外，我国的灭活疫苗储存容易。据《环球时报》援引中国疫苗专家介绍，目前中国的新冠疫苗均可在摄氏2-8度保存一定时间，长期保存需要冷冻，也只是零下20度至零下18度的常规低温。因此无论从哪个层面来说，中国疫苗都具有明显的优势。同时，根据目前的研究结果推断，疫苗保护期至少在半年以上。当然，我国新冠疫苗研发的时间还不到一年，对于新冠灭活疫苗的保护效果及免疫持久性仍在持续观察中。

在第73届世卫大会视频会议开幕式上，中国表示新冠疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。如果中国疫苗能够获得世界各国监管机构的批准，那么将对全球疫情的控制发挥重大作用。（王丽莎 北京中医药大学人文学院法律系副教授）

来源： 中国网

国内第四款获得紧急使用的新冠疫苗，技术路线与此前有何不同？

2020年全球新型冠状肺炎疫情爆发，目前对于病毒的溯源尚未公布明确的结论。

冠状病毒是一大类病毒家族，普通感冒就是由冠状病毒引起的。冠状病毒表面的突刺蛋白可以与细胞表面相关受体结合（ACE2）介导膜融合，病毒由此进入细胞。

病毒进入细胞后释放出遗传物质，翻译产生转录复制所需的蛋白，这些蛋白组合形成复制转录复合体，然后转录形成基因组全长反义链模板，进而用于复制全基因组RNA并合成亚基因组反义链模板。随后这些亚基因组模板被转录成mRNA并在内质网翻译形成结构蛋白和辅助蛋白。

复制生成的基因组RNA和新生成的结构蛋白在高尔基体组装成病毒体，通过囊泡运输，最终通过胞吐作用释放。接种新冠疫苗是防控新冠疫情最有效的手段之一，2020年12月起，部分疫情严重的国家陆续开始接种疫苗，其中接种进度较快的国家确诊人数都呈现断崖式下跌。

一般接种的疫苗中包含疾病相关的主要抗原，抗原物质进入身体后被抗原递呈细胞摄取后，这些细胞迁移至淋巴结，激活CD4+的辅助T细胞，进而激活CD8+的细胞毒性T细胞，辅助T细胞同时刺激B细胞分化增殖，生成分泌抗体的浆细胞和记忆B细胞。

截至目前，我国公布的新冠疫苗技术路径有5条，其中灭活疫苗和亚单位疫苗属于体外技术，病毒载体疫苗和核酸疫苗属于体内技术。

灭活疫苗是我们国家最先审批上市的新冠疫苗，目前有三家公司的疫苗已经获得CDE的上市许可。灭活疫苗需要从患者体内分离出毒株，转染体外细胞后扩增培养，然后把病毒分离纯化后进行灭活，最后成为我们注射的疫苗。由于灭活疫苗生产过程中涉及到活病毒，因此需要P3的生产环境，要求较高。

灭活疫苗进入人体后，主要通过抗原递呈细胞激活辅助T细胞，进而激活B细胞形成体液免疫。

通过公开资料，目前国内三家灭活疫苗对新冠病毒肺炎都有较好的保护效力，特别对于重症以上的保护能力更强，同时副作用也较少，尚未检测到有ADE效应的发生。

重组亚单位疫苗将病毒的一个蛋白片段作为抗原，在生产过程中首先根据2020年初公布的新冠病毒序列，从中克隆出S蛋白中RBD结构域所对应的基因序列，构建质粒转染细胞，然后大规模培养细胞，从中提取纯化抗原蛋白，灌装成为疫苗。

亚单位疫苗进入人体后，也是通过与灭活疫苗相似的途径激活体液免疫。

目前在该技术路径上进度领先的公司包括智飞和NovaVax，智飞的抗原是二聚体RBD，NovaVax是三聚体，从NovaVax基于英国的III期临床数据来看，保护效力接近90%。可能是因为RBD是新冠病毒与ACE2结合的结构域，人体针对该抗原生成的抗体更具有针对性。

我国灭活疫苗技术路线适合快速应对变异？

是的。近日中国疾控中心研究员邵一鸣表示已经在针对变异株研制新一代疫苗，我们国家灭活疫苗的技术路线特别适合快速应对变异株。整个疫苗工艺不做丝毫改变，只是在投料端把原来的早期流行株换成现在对我们有威胁的变异株。

经过一个生产周期，这一头出来的就是变异株的疫苗，所以说百姓不用担心。

汉产新冠灭活疫苗年产能将再增10亿剂

5月31日，历时75天，由中建三局安装公司承建的国药中生武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗扩产能项目配套工程完工，具备投产条件，未来投产后汉产新冠灭活疫苗年产能将再增加10亿剂。

在项目现场看到，近一万平米的高等级洁净厂房里窗明几净，用于存储灭活疫苗的冷库制冷主机全部启动，随时为疫苗提供安全的存储空间；包装车间内工艺设备陆续进场调试，包装能力正全面形成。